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          關于無錫市藥品安全檢驗檢測中心色譜光譜類儀器設備網絡版相關硬件軟件等配置進口產品專家論證意見公示

          發布時間: 2021-03-25

          一、申請理由:無錫市藥品安全檢驗檢測中心是在無錫市市場監督管理局領導下的對藥品質量實施技術監督檢驗的法定專業機構。為了更好的管理本中心的記錄數據的完整性和合規性,進一步規范實驗室人員權限分配、遠程操作控制、數據采集、儲存及備份過程,以滿足國家藥監局相關文件要求,需將實驗室的色譜光譜等設備全部納入網絡版管理,中心現有設備為安捷倫、島津色譜及光譜設備30余套,網絡版管理軟件等配置與現有設備的接口與兼容性應匹配,實現無縫數據對接功能,因此申請購買進口儀器設備網絡版相關硬件軟件等配置。

          根據設備使用要求,還應滿足如下技術要求:

          1、滿足GMPFDA21 CFR 211等要求;

          2、具備完整的審計追蹤和系統日志,具有審計追蹤保護和審計追蹤電子審核功能;

          3、支持網絡內儀器的相互控制,支持遠程電腦可控制儀器,數據查看。

          二、專家論證意見:國產軟件及硬件配置不能同時滿足上述需求。建議采購進口軟件及配置。

          三、論證專家、律師:

          戴軍    江南大學食品科學與技術國家重點實驗室  研究員

          王琴    無錫市產品質量監督檢驗院              高級工程師

          蘇曉燕  無錫市環境監測中心站                  高級工程師

          馮永巍  無錫市食品安全檢驗檢測中心            正高級工程師

          徐軍    江蘇崇寧律師事務所                    三級律師

          現將以上情況公示,如有異議,請于公告之日起七個工作日內攜書面材料與以下單位聯系,逾期提出的異議將不再受理。

          采購單位:無錫市藥品安全檢驗檢測中心

          聯系人: 葛曉瑩

          聯系電話:0510-66112799

          財政部門聯系人:曹建勇

          聯系電話:051081822290,傳真:0510-81822290

          無錫市藥品安全檢驗檢測中心

          2021325

           

           
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